Les colorants de contraste chirurgicaux sont des agents pharmaceutiques injectables qui fluorescent sous illumination en proche infrarouge (NIR), permettant au chirurgien de visualiser en temps réel des structures tissulaires autrement invisibles à l'œil nu. Classifiés comme médicaments (pas dispositifs médicaux), ils nécessitent une AMM complète.
Agents injectés IV ou localement qui s'accumulent sélectivement dans les tissus cibles (tumeurs, lymphatiques, nerfs) et émettent dans le spectre NIR sous illumination laser ou LED dédié.
NIR-I (700–900 nm) : agents approuvés FDA/EMA, caméras standard. NIR-II (1000–1700 nm) : pénétration 2–3× supérieure, résolution sub-mm — mais aucun agent approuvé à ce jour.
vs bleu patenté : pas de tatouage cutané, pas d'interférence visuelle. vs bleu méthylène : fenêtre spectrale dédiée, meilleur TBR, compatible caméra NIR chirurgicale.
Chirurgie oncologique (marges tumorales), ganglion sentinelle (SLN), identification parathyroïde / nerf récurrent, cholangiographie per-opératoire, angiographie vasculaire.
| CRITÈRE | VISIBLE (BLEU PATENTÉ) | NIR-I (ICG) | NIR-II — PROCHAINE GÉNÉRATION |
|---|---|---|---|
| Spectre d'émission | 400–500 nm (visible) | 700–900 nm | 1000–1700 nm |
| Pénétration tissulaire | < 1 mm | 5–10 mm | 10–30 mm ✦ |
| Résolution spatiale | Limitée | Limitée (diffusion) | Sub-millimétrique ✦ |
| Autofluorescence tissulaire | Très élevée | Modérée | Quasi nulle ✦ |
| Agents FDA approuvés | Bleu patenté (SLN) | ICG, Pafolacianine, Pegulicianine | Aucun (préclinique) |
| Caméra requise | Œil nu / lumière blanche | CCD NIR standard | InGaAs / SPAD dédié |
| Tatouage / artefact cutané | Oui — fréquent | Non | Non |
Cinq agents fluorescents disposent d'une autorisation de mise sur le marché dans les grandes juridictions pharmaceutiques mondiales. Tous sont actuellement en fenêtre NIR-I (650–900 nm) — la fenêtre NIR-II reste un espace non encore approuvé.
| AGENT | SPECTRE | AMM | INDICATION | FABRICANT | STATUT |
|---|---|---|---|---|---|
ICG Indocyanine Green | NIR-I 700–900 nm | FDA 1959 / EMA nationale | Angiographie, cholangiographie, SLN sein, perfusion hépatique | Diagnostic Green / Akorn / Daiichi Sankyo | Approuvé |
Pafolacianine Cytalux® (OTL38) | NIR-I 776/796 nm | FDA 2021 (ovaire) + 2022 (poumon) | Chirurgie cancer ovaire FRα+, cancer poumon FRα+, GI, endomètre | On Target Labs | Approuvé |
Pegulicianine Lumisight® (LUM015) | NIR-I 649/670 nm | FDA 2023 (sein) | Marges chirurgicales lumpectomie sein — système intégré Lumicell | Lumicell | Approuvé |
Méthylène Blue ProvayBlue® / bleu méthylène | Visible 668 nm | FDA (méthémoglobinémie) | Parathyroïde, SLN (off-label fluorescence), neurologie | American Regent | Approuvé |
SGM-101 Anti-CEA BM104 (Surgimab) | NIR-I 685/705 nm | Europe en cours (Phase 3 pivot.) | Chirurgie colorectal CEA+, métastases hépatiques, pancréas | Surgimab (France) | Phase clinique |
Standard de référence mondial. 60+ ans de données cliniques.
Premier ciblé folate-NIR approuvé FDA. 8 essais Phase 4 actifs.
Agent activatable (cyanine-Cy5). Premiers AMM combo NDA+PMA FDA.
AMM FDA strictement méthémoglobinémie. Fluorescence chirurgicale = off-label.
Anticorps anti-CEA conjugué NIR. Essai FLUOPANC-II actif.
La fenêtre NIR-II (SWIR) représente le futur des colorants chirurgicaux. Aucun agent n'est encore approuvé, mais plusieurs candidats sont en développement clinique précoce, avec des avantages techniques décisifs par rapport à la génération NIR-I actuelle.
| CANDIDAT | CIBLE / INDICATION | SPECTRE | PHASE | AVANTAGE CLÉ | SCORE LS |
|---|---|---|---|---|---|
IR-FGP-like × GPC3 | GPC3 / HCC | NIR-II ~900/1050 nm | Préclinique | Spécificité tumorale HCC, pénétration hépatique profonde | LumiSurg P0 |
IS-002 | PSMA / Prostate | NIR-I (proche NIR-II) 774/793 nm | Phase 2 terminée | PSMA ciblé robotic FGS — chemin réglementaire validé | Actif |
TTP-ICG (TROP2) | TROP2 / Sein & Vessie | NIR-II 808/1000 nm | Exploratoire clinique | Premier NIR-II ex vivo démontré sur tissu humain | Exploratoire |
NIR-II NanoM | HCC — hépatectomie | NIR-II 808/1000 nm | Early Phase 1 | ICG-cisplatine nanoprobe — early phase 1 HCC (NCT07295262) | Phase 1 |
Nanoparticules organiques NIR-II | Tumeurs solides (multi) | NIR-II 1000–1700 nm | Préclinique | ΦF ×5–10 vs petites molécules, encapsulation PLGA-PEG | R&D |
Les colorants de contraste chirurgicaux sont des médicaments(pas des dispositifs médicaux). Ils requièrent une autorisation de mise sur le marché (AMM/NDA) à part entière dans chaque juridiction. Le statut "imagerie diagnostique" permet des voies accélérées si le besoin médical non satisfait est démontré.
Synthèse, PK/TK, photosécurité, génotox, tox mono-dose GLP
Dossier CMC, package réglementaire, demande d'essai clinique
First-In-Human : sécurité, dosimétrie, PK humaine. Patients inopérables / oncologie avancée
Efficacité exploratoire, optimisation du protocole d'imagerie, TBR (Tumor-to-Background Ratio)
Essai pivotal, co-primaire imagerie + chirurgie, comparateur actif (ICG)
Soumission FDA NDA, EMA CHMP, revue réglementaire, autorisation de mise sur le marché
* Étapes surlignées = programme actif LumiSurg NIR-II. Timeline indicative : 18–36 mois préclinique + IND → ~5–8 ans jusqu'à l'AMM.
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